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Methoxasol-T L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82 / CE e successive modifiche, che riguardano Methoxasol-T (compresi i nomi associati), che contiene trimetoprim e sulfametossazolo come principio attivo. Methoxasol-T è stata autorizzata mediante una procedura nazionale in Olanda nel 1999, ma un'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata in Germania nel 2001. La Germania ritiene che l'efficacia di Methoxasol-T come proposto dal ricorrente non è stato adeguatamente giustificato, quindi, con un conseguente potenziale grave rischio per gli animali bersaglio. Una applicazione prevista un'autorizzazione all'immissione in commercio di un generico Germania innescato a presentare il rinvio per quanto riguarda le decisioni divergenti taken on Methoxasol-T. Il CVMP ha avviato la procedura di rinvio nel corso della sua riunione del 12-14 settembre 2006. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in è stato richiesto: Per fornire le parti pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui è stata presentata la domanda e per il dettaglio le differenze tra i fascicoli. Per giustificare la conformità del fascicolo per quanto riguarda i requisiti per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82 / CE, modificata). Per prendere in considerazione, in particolare, le questioni menzionate nella notifica di riferimento come i motivi di rifiuto di autorizzazione in Germania. Per giustificare con dati di campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e pollame. Per commento pollame è stato richiesto l'uso corrente del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali. Per proporre e giustificare con i dati di una durata di conservazione adeguati al prodotto, tra cui una durata in uso, se del caso. Per proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), tra cui posologia e modalità di somministrazione e tempi di sospensione per suini e pollame. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, difendendo le indicazioni, dose raccomandata e conservabilità, e proponendo un testo SPC armonizzato. Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha concordato le seguenti indicazioni armonizzate per l'uso: Suini: trattamento e la prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo in cui la malattia è stata diagnosticata in allevamento. Broiler: trattamento e la prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo in cui la malattia è stata diagnosticata nel gregge. Il CVMP raccomandata in relazione alle proprietà farmacocinetiche descritto che l'inclusione degli effetti ambientali dovrebbe essere soppresso. Il CVMP raccomanda inoltre che l'uso del prodotto dovrebbe essere basato sulla cultura e la sensibilità di prova dei microrganismi da parte dei casi malati dell'azienda agricola o dalla recente esperienza precedente in azienda, come la resistenza ai sulfamidici potenziati può variare. Dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CVMP ha concluso che il rapporto rischi / benefici del prodotto è positivo per l'utilizzo in entrambi i maiali e polli da carne soggetti a modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e informazioni sui prodotti, e che le preoccupazioni sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la successiva decisione della Commissione in data 11 gennaio 2008. Parere - contiene il parere del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) sulla medicina di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti potrebbero non essere sempre disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo ( 'allegato III') - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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